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Friday, January 21, 2022

INFORME ESPECIAL EEUU autoriza primera pastilla contra el COVID-19

Las autoridades buscan reducir el número de hospitalizaciones y muertes a causa de la variante ómicron, ahora la más dominante en el país

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STAMFORD.- Estados Unidos autorizó esta semana la primera pastilla contra el COVID-19, fabricada por Pfizer y que busca reducir el número de hospitalizaciones y muertes en un momento en el que la variante ómicron ha producido un aumento exponencial de contagios.

La U.S. Food and Drug Administration (FDA), el ente regulador de los Estados Unidos, anunció la autorización de emergencia de la píldora de Pfizer, que también fue avalada este mes por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aunque todavía no la ha autorizado oficialmente.

En un informe, la FDA especificó que la pastilla puede usarse para tratar casos moderados de coronavirus en adultos y menores de 12 años con al menos 40 kilogramos de peso y que tengan condiciones previas, como obesidad o problemas de corazón, que les ponga en riesgo de ser hospitalizados.

La pastilla de Pfizer es el primer tratamiento oral anticovid que los estadounidenses podrán tomar en sus casas y se espera que se convierta en una herramienta crucial contra la pandemia, en un momento en el que los casos se han disparado por la variante ómicron.

Hasta ahora, todos los tratamientos en los Estados Unidos contra la enfermedad se administraban a través de una inyección o por vía intravenosa.

La pastilla, que se venderá con el nombre de Paxlovid, solo podrá ser comprada con receta médica y los pacientes deben tomarla tan pronto como sepan que tienen la enfermedad, como máximo dentro de los cinco primeros días en los que hayan presentado síntomas, detalló la FDA en su comunicado.

Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días.

La píldora funciona bloqueando la actividad de una encima específica que el coronavirus necesita para replicarse en el cuerpo infectado, un mecanismo similar al de la pastilla desarrollada por otra gran farmacéutica, MSD (Merck en los Estados Unidos y Canadá).

Se espera que la FDA también dé pronto su visto bueno a esa pastilla, aunque los datos muestran que la de Pfizer es más efectiva y tiene menos efectos secundarios.

En concreto, el ensayo clínico de Pfizer muestra que la pastilla redujo en un 89% de los casos las muertes y hospitalizaciones en pacientes con un alto riesgo de complicaciones y, además, sus datos más recientes confirman que el medicamento es un “inhibidor potente” ante la variante ómicron.

 

Las píldoras están en almacenes y listas para salir

Pfizer ha dicho en varias ocasiones que está preparada para comenzar a distribuir inmediatamente sus pastillas, que están en cajas en sus almacenes en Memphis City (en Tennessee) y pronto podrán empezar a cargarse en camiones y aviones para ser distribuidas por todo Estados Unidos.

Asimismo, Pfizer se ha marcado la meta de producir 120 millones de paquetes de pastillas en 2022. Los paquetes tienen 30 píldoras y cada uno se destinaría a un paciente.

Sin embargo, todas esas dosis no estarán disponibles al mismo tiempo y Pfizer ha advertido de que su objetivo ahora mismo es tener suficientes medicamentos para 30 millones de personas para mediados del año próximo, aunque se están evaluando opciones para acelerar el proceso.

De momento, para finales de año, Pfizer estima que habrá producido 180 mil paquetes, de los que unos 60 mil ya han sido adquiridos por el Gobierno federal estadounidense.

De hecho, el Gobierno de Joe Biden ha comprado por adelantado 10 millones de paquetes de Pfizer y 3.1 de la farmacéutica MSD o Merck para cuando su píldora sea autorizada.

 

Aumento exponencial de contagios

La autorización llega en un momento en el que se están registrando récords de contagios en algunos lugares de Estados Unidos, donde en total el número de casos ha crecido casi un 30% en las últimas dos semanas.

Las infecciones se han disparado especialmente en el noreste del país.

Por ejemplo, en la última semana, los casos han crecido un 92% en Nueva York y un 369 % en el Distrito de Columbia, donde se halla la capital.

Los Centros de Control y Prevención de las Enfermedades (CDC) ya informaron el 20 de diciembre que ómicron es la variante predominante en los Estados Unidos, donde entre los pasados 12 y 18 de diciembre supuso el 73.2% de nuevos casos.

 

Diferencias

La FDA autorizó también el uso de emergencia de la pastilla contra el COVID-19 de la farmacéutica estadounidense Merck, que opera en el resto del mundo como MSD.

Las dos pastillas tienen varias diferencias. Por ejemplo, la de Pfizer podrá administrarse a niños mayores de 12 años, pero la de MSD no está recomendada para pacientes menores de 18 años porque puede afectar el crecimiento óseo y cartilaginoso, detalló la FDA en su informe.

Asimismo, la pastilla de MSD reduce el riesgo de muerte y hospitalización en un 30 %, un porcentaje menor al anunciado inicialmente; mientras que el fármaco de Pfizer tiene una efectividad del 89%.

 

DATOS SOBRE LA PASTILLA

* Ensayos clínicos realizados por Pfizer mostraron que la píldora era 90% eficaz para prevenir las hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo. La de Merck mostró una eficacia del 30%.

* Datos recientes de laboratorio sugieren que el medicamento de Pfizer mantiene, además, su eficacia frente a ómicron, la variante de preocupación detectada a fines de noviembre en Sudáfrica y que se está expandiendo rápidamente por todo el mundo.

* La droga estará disponible únicamente bajo prescripción médica y el tratamiento debería iniciarse dentro de los cinco primeros días en que el paciente reporte síntomas, agregó la FDA.

* Cada tratamiento con píldoras de Pfizer, que se deben tomar cada 12 horas durante cinco días lo antes posible después de detectados los síntomas, tiene un precio de 530 dólares, de acuerdo al contrato del gobierno estadounidense con el laboratorio.

* Pfizer anunció además que está listo para comenzar a entregar este medicamento en Estados Unidos y que elevó sus proyecciones de producción de 80 millones a 120 millones de tratamientos (de 10 pastillas) para 2022.

* En el caso de Merck se deben ingerir ocho cápsulas diarias durante cinco días, y los Estados Unidos pagará al laboratorio 700 dólares por cada tratamiento completo, es decir, por cada 40 pastillas.

* La FDA advirtió en su informe que las pastillas deben ser un complemento de las vacunas contra el COVID-19 y no un sustituto.

* Paxlovid redujo significativamente el número de hospitalizaciones o muertes por COVID-19 por un 88%, en comparación con el placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días siguientes al inicio de los síntomas, y que no recibieron el tratamiento con el anticuerpo monoclonal terapéutico para la COVID-19.

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