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miércoles, diciembre 2, 2020

Cinco preguntas críticas sobre la vacuna contra COVID-19 de Pfizer

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El anuncio de Pfizer de que su vacuna contra COVID-19 prevendría que nueve de cada 10 personas contraigan la enfermedad hizo que el precio de sus acciones se disparara. Muchos titulares describieron a la vacuna como si fuera la liberación de la pandemia, aunque se dieron pocos detalles.

Se emplea una estrategia similar en otras potenciales vacunas contra COVID-19 que lideran esta carrera. Si las vacunas de ARNm pueden proteger contra el virus y, presumiblemente, otras enfermedades infecciosas, será una noticia trascendental.

“Esta es una novedad verdaderamente histórica”, dijo el doctor Michael Watson, ex presidente de Valera, una subsidiaria de Moderna que actualmente está realizando ensayos avanzados de su propia vacuna de ARNm contra COVID-19. “Tenemos una nueva clase de vacunas en nuestras manos”.

Pero históricamente, los anuncios científicos importantes sobre vacunas se realizan a través de artículos de investigación médica revisados ​​por colegas, que han sido objeto de un escrutinio exhaustivo desde el diseño del estudio hasta sus resultados, no a través de comunicados de prensa de la farmacéutica.

Entonces, ¿merecían las acciones de Pfizer su aumento porcentual de dos dígitos? Las respuestas a las siguientes cinco preguntas nos ayudarán a saberlo.

  1. ¿Cuánto tiempo protegerá la vacuna a los pacientes?

Pfizer dice que, hasta la semana del 2 de noviembre, 94 personas de las aproximadamente 40,000 en el ensayo habían desarrollado COVID-19. Si bien no dijeron exactamente cuántos de los enfermos se habían vacunado, la cifra de eficacia del 90% sugiere que fue un número muy pequeño.

El anuncio de Pfizer cubre a las personas que recibieron dos vacunas entre julio y octubre. Pero no indica cuánto tiempo durará la protección o con qué frecuencia se pueden necesitar refuerzos.

“Es una apuesta razonable, pero sigue siendo una apuesta decir que la protección durante dos o tres meses es similar a seis meses o un año”, dijo el doctor Paul Offit, miembro del panel de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que probablemente revisará la vacuna para su aprobación en diciembre.

Normalmente, las vacunas no reciben una licencia hasta que demuestran que pueden proteger por uno o dos años.

La empresa no dio a conocer ninguna información de seguridad. Hasta la fecha, no se han revelado efectos secundarios graves, y la mayoría tiende a ocurrir dentro de las seis semanas posteriores a la vacunación.

Pero los científicos deberán estar atentos a efectos raros como una reacción adversa del sistema inmune o alguna enfermedad grave en personas vacunadas, dijo el doctor Walt Orenstein, profesor de medicina en la Universidad Emory y ex director del programa de inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

  1. ¿Protegerá a los más vulnerables?

Pfizer no reveló qué porcentaje de los voluntarios del ensayo representan a los grupos con más probabilidades de ser hospitalizados o de morir por COVID-19, incluidas las personas de 65 años o más y las que padecen diabetes u obesidad.

Este es un punto clave porque muchas vacunas, particularmente las de la influenza, pueden no proteger a los adultos mayores, pero sí a los más jóvenes. “¿Cuán representativas son esas 94 personas de la población general, especialmente las que están en mayor riesgo?”, se preguntó Orenstein.

Tanto la Academia Nacional de Medicina como los CDC han instado a que las personas mayores estén entre los primeros grupos en recibir la vacuna. Es probable que las que están desarrollando Novavax y Sanofi, que probablemente comiencen los ensayos clínicos de fase 3 a finales de este año, sean mejores para los mayores, apuntó Offit. Esas vacunas contienen partículas inmunoestimulantes como las que tiene la vacuna Shingrix, que es muy eficaz para proteger a las personas mayores contra el herpes zóster o culebrilla.

  1. ¿Se puede implementar con eficacia?

La vacuna de Pfizer, a diferencia de otras que están en la última fase de pruebas, debe mantenerse muy bien enfriada, en hielo seco a unos 100 grados bajo cero, desde el momento en que se produce hasta unos días antes de que se inyecte. El ARNm se autodestruye rápidamente a temperaturas más altas.

Pfizer pondrá en marcha un elaborado sistema para transportar la vacuna a los sitios de vacunación en camiones y cajas especialmente diseñadas. Ya se está capacitando a trabajadores de salud para manejar la vacuna, pero no se sabe con certeza qué tan bien funcionará si los frascos con las dosis se dejan bajo el sol de Arizona por mucho tiempo.

Un mal manejo de la vacuna en el camino de la fábrica al paciente la volvería ineficaz, por lo que las personas que la reciban podrían pensar que están protegidas cuando no lo están, explicó Offit.

  1. ¿Un anuncio prematuro podría dañar las futuras vacunas?

Actualmente no hay forma de saber si la vacuna de Pfizer será la mejor en general, o para grupos de edad específicos. Pero si la FDA la aprueba rápidamente, eso podría dificultar que los fabricantes de otras vacunas realicen sus estudios. Si las personas saben que existe una vacuna eficaz, es posible que no quieran participar en ensayos clínicos, en parte debido a la preocupación de que puedan recibir un placebo y no estar protegidas. De hecho, puede ser poco ético usar un placebo en tales ensayos.

Pero se necesitarán muchas vacunas para satisfacer la demanda mundial de protección contra COVID-19, por lo que es crucial continuar con estudios adicionales.

  1. ¿Podría el estudio de Pfizer acelerar futuras vacunas?

Los científicos están sumamente interesados ​​en saber si el pequeño número que recibió la vacuna real pero que se enfermó produjo niveles más bajos de anticuerpos que los individuos vacunados que se mantuvieron sanos. Los estudios de sangre de esas personas ayudarían a los científicos a saber si existe un “correlato de protección” para COVID-19, un nivel de anticuerpos que puede predecir si alguien está protegido contra la enfermedad.

Si tuvieran ese conocimiento, los funcionarios de salud pública podrían determinar si otras vacunas en producción serían efectivas sin tener que probarlas necesariamente en decenas de miles de personas.

Pero es algo difícil de hacer. Los científicos nunca han establecido correlaciones de inmunidad para la tos ferina, por ejemplo, aunque se han usado vacunas contra esas bacterias durante casi un siglo.

Aún así, ésta es una buena noticia, dijo el doctor Joshua Sharfstein, vicedecano de la Escuela de Salud Pública Bloomber de Johns Hopkins y ex comisionado adjunto de la FDA. “Espero que esto haga que la gente se dé cuenta de que no estamos atrapados en esta situación para siempre. Hay esperanza, ya sea con esta vacuna o con otra”, dijo.

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