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Piden reformar reglamentos de industria de suplementos dietéticos

Las regulaciones de CGMP fallan en definir términos claves utilizados por los fabricantes sobre el etiquetado de los suplementos dietéticos.

Las regulaciones de CGMP fallan en definir términos claves utilizados por los fabricantes sobre el etiquetado de los suplementos dietéticos.

NUEVA YORK.- Los fiscales generales de Nueva York e Indiana, Eric Schneiderman y Greg Zoeller, respectivamente, enviaron una carta al Stephen Ostroff, comisionado interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), instando a la agencia a mejorar de inmediato su supervisión de la industria de suplementos dietéticos y revisar las regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura de Suplementos Dietéticos (CGMP).

La carta también pide a la FDA revisar y fortalecer su operación para hacer cumplir dichas regulaciones.

La carta describe cuatro defectos importantes en las regulaciones CGMP de la FDA, con el fin de proteger a los consumidores del condado de Westchester, de los estados de Nueva York e Indiana y de todo el país.

El primer defecto que los fiscales expusieron es que Las regulaciones de CGMP no cubren a los proveedores de ingredientes, que a menudo se encuentran en el extranjero y fuera del alcance de las acciones eficaces de aplicación de las regulaciones.

Dado que los fabricantes suelen recibir ingredientes de proveedores en irreconocibles porciones de polvo, la prueba analítica en esta etapa no puede detectar adecuadamente los fraudes, explicaron Schneiderman y Zoeller.

Otro defecto que señalaron los funcionarios es la prueba de lo que está listado en la etiqueta. “Las regulaciones CGMP permiten a los fabricantes establecer sus propias especificaciones de la etiqueta y luego eligen sus propias pruebas para confirmar que dice en la misma. Las pruebas utilizadas por la mayoría de los fabricantes a menudo no pueden distinguir productos genuinos de compuestos naturales y sintéticos químicamente”, precisaron.

Los fabricantes evalúan en gran medida por sí mismos para detectar si existen sustitutos y contaminantes conocidos. La FDA reconoce que una combinación de métodos de ensayo es preferible, pero las CGMP obligan expresamente el uso de una sola prueba,  dejando el uso de pruebas adicionales a la discreción de los fabricantes, se dio a conocer.

El tercer defecto son las pruebas de los alérgenos. Las regulaciones CGMP no requieren a los fabricantes hacer una prueba de confirmación para asegurar que los suplementos están libres de alérgenos comunes, aun cuando los productos se comercializan como que no contiene alérgenos (por ejemplo, “sin gluten”).

El último defecto es el etiquetado ambiguo. Las regulaciones de CGMP fallan en definir términos claves utilizados por los fabricantes sobre el etiquetado de los suplementos dietéticos. Estos términos son poco conocidos y los fabricantes los utilizan en formas ambiguas y contradictorias, finalizó Schneiderman.

 

 

 

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